[单选题]分层( )。

正确答案 ：B

分散相与连续相存在密度差

解析：分层：又称乳析，是指乳剂放置后出现分散相粒子上浮或下沉的现象。分层的主要原因是由于分散相和分散介质之间的密度差造成的。

[单选题]根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合

正确答案 ：C

药用要求

解析：生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。

[多选题]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

正确答案 ：ABD

仪器、设备、器具

校准物、材料或者其他物品

所需要的计算机软件

解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂（用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理）及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

[多选题]目前对新药的临床试验申请，实行

正确答案 ：AD

一次性审批

逾期未实施的，应重新申请

解析：对新药的临床试验申请，实行一次性审批，不再采取分期申报、分期审评审批。药物临床试验应当在批准后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。

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