正确答案: D
GLP
题目:为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
解析:本题考查的是药事管理体制。
《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为GoodLaboratoryPractice,简称GLP:为了提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,并与国际上的新药管理相接轨,依据《药品管理法》有关条款的规定,国家药品监督管理部门制定了《药物非临床研究质量管理规范》。它是为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定。要求药物研究过程中,药物非临床安全性评价研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范。药品非临床研究是指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。
查看原题
举一反三的答案和解析:
[多选题]国家药品标准不包括
国外政府部门颁布的药品标准
省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范
解析:国家药品标准包括《中国药典》和药品注册标准,以及经国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准(局颁标准)。
[多选题]根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是
提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的
提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的
提供生产技术,或者提供原料、辅料、包装材料的
提供广告等宣传的
解析:最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括:明知他人生产、销售假药、劣药,而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的,对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。故选ABCD。
[单选题]叶类药材一般采收期是
植物充分生长,茎叶茂盛时
解析:本题考查各类药材通常的采收时间。一般果实类多在自然成熟时采收,有的采收未成熟果实;种子类药材须在果实成熟时采收;全草类药材多在植物充分生长,茎叶茂盛时采割;叶类一般在植物光合作用旺盛期采收;藻、菌、地衣类药材不同的药用部位,采收情况不一样。
[多选题]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,可以委托生产的药品包括
维c银翘片
板蓝根冲剂
维生素E胶囊
解析:本题考查的是中华人民共和国药品管理法实施条例。
第十条依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。