[单选题]医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

正确答案 ：C

产品备案

[单选题]医疗器械广告是哪级部门批准( )

正确答案 ：A

省级食品药品监督管理部门

[多选题]医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )

正确答案 ：AB

设施设备维护及验证和校准的规定

卫生和人员健康状况的规定

解析：AB

[多选题]医疗器械广告有( )方式。

正确答案 ：ABC

声

视

文

解析：ABC

[多选题]化学制氧机的特点是( )

正确答案 ：ABC

体积小、便于携带

成本低、产氧快

使用方便

解析：ABC

[单选题]企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

正确答案 ：B

30

[单选题]一次性使用无菌注射器属于( )类医疗器械。

正确答案 ：C

三类

[多选题]哪些产品可以免于进行临床试验( )

正确答案 ：ABC

工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

解析：ABC

[多选题]《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括( )。

正确答案 ：ACDE

质量管理负责人

注册地址

仓库地址(包括增、减仓库)

经营范围

解析：ACDE

[单选题]我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )

正确答案 ：C

YZB

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