[单选题]医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

正确答案 ：D

15个工作日

解析：医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。故选D。建议考生运用口诀“重害15日”准确记忆。

[单选题]主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是

正确答案 ：A

药品监督管理部门

解析：答案：A。主要药事管理职能是根据药品管理法，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的管理；确定国家基本药品品种目录的部门是药品监督管理部门

[单选题]根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

正确答案 ：D

具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

解析：根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》 医疗机构不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是 具有麻醉药品、第一类精神药品处方调配资格的药师的变更。

[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

正确答案 ：C

国家药品监督管理部门

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

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