[多选题]对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。

正确答案 ：ABCD

上一年度新开办企业

上一年度检查中存在问题的企业

因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

解析：ABCD

[单选题]医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。

正确答案 ：C

5000元以上30000元以下

[多选题]医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )

正确答案 ：ABCDE

正确安装

调试

操作

使用

维护

解析：ABCDEF

[单选题]防止随机性效应，全身均匀照射剂量当量限值为：

正确答案 ：B

50mSv/年

[单选题]耳部MRI扫描参数，错误的是

正确答案 ：E

4～6mm层厚

查看原题