正确答案: D

与IS09001-2008的质量要求相同

题目：对IS09004-2009的阐述错误的是

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举一反三的答案和解析：

[单选题]唯一能够通过胎盘的免疫球蛋白是

IgG

解析：immunoglobulin G，IgG为人体含量最多和最主要的免疫球蛋白，占总免疫球蛋白的70%～80%，属再次免疫应答抗体，即机体再次感染的重要抗体。它对病毒、细菌和寄生虫等都有抗体活性，也是唯一能够通过胎盘的Ig，通过自然被动免疫使新生儿获得免疫抗体。

[单选题]灭菌检测时，使用的指示剂应注意

使用的化学指示剂均为由原卫生部或省级卫生行政主管部门批准的有生产批准文号的单位生产的产品

解析：灭菌检测时，使用的指示剂应注意：(1)使用的化学指示剂均为由原卫生部或省级卫生行政主管部门批准的有生产批准文号的单位生产的产品。(2)生物指示剂应为原卫生部批准的有生产批准文号的单位生产的产品。(3)灭菌未合格的物品再次灭菌时，应重新按要求放置化学指示剂或生物指示剂。(4)生物指示剂除常规质控外，还用于对新的包装容器、装放方式、排气方式与特殊物品灭菌工艺的确定，也用于对新灭菌器效果的测定。(5)各项检查均应作记录。包括：监测日期、灭菌器编号、灭菌温度、灭菌时间、指示剂来源、批号和有效期、培养温度、培养时间、观察结果与检验者。(6)任何一项检查结果不符合规定要求，均应立即查找原因，采用必要措施，并且通过灭菌工作室和质控室共同检查合格后，灭菌器才能投入使用。

[单选题]与血液凝固密切相关的成分是

纤维蛋白原

[单选题]质量管理体系文件的范围、层次、数量和详细程度通常不取决于

组织的经济实力

解析：质量管理体系文件的范围、层次、数量和详细程度受多重因素影响。一个规模很小的组织，可能只需要一本包括体系程序性文件和作业指导文件的质量手册即可实现质量管理需求；而对于一个大型组织，可能设计多个部门、多个环节、多个过程，它对质量体系文件的范围、层次、数量要求就会更高；员工的能力和水平会影响对体系文件的详细程度的要求，如果组织内员工文化层次低、培训周期短、操作熟练程度差，那在编制体系文件，特别是作业指导书的时候就需要尽量细化，以便于理解和掌握，相反则可以使文件简化，只要满足基本要求即可。质量体系文件本身就是一个组织存在质量管理体系的重要证据，评价质量管理体系是否符合要求、是否有效，都要以质量管理体系文件作为基本依据。编制质量体系文件不需要过多经济投入，因此组织的经济实力与文件的范围、层次、数量等没有直接关系。

[单选题]某广告说某药治疗了100例某病病人，其中95例痊愈，治愈率达95%，此治愈率不可信的原因是

缺少对照组