[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

正确答案 ：C

24小时内

解析：临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全，并记录在案；研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明 日期；严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。

[单选题]关于新药证书的说法正确的是

正确答案 ：C

国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定，符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号

解析：《药品注册管理办法》第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

[单选题]主含东莨菪碱的药材是

正确答案 ：C

洋金花

解析：洋金花总碱口服，较易吸收，分布于全身，可通过胎盘至胎儿循环。用犬和小鼠实验表明，洋金花对生殖功能及胎儿均无影响；大部分在肝中被酶水解，东茛菪碱仅?l%以原形从肾排出。故此题应选C。

[单选题]影响中药质量的因素主要不包括（ ）。

正确答案 ：D

有些药物有同名异物现象

[单选题]均能治疗湿热黄疸的药对是

正确答案 ：A

茵陈，金钱草

解析：茵陈、金钱草为利湿退黄药的代表药，具有利水消肿、利尿通淋、利湿退黄等功效。

[单选题]麻黄药材的性状特征不包括

正确答案 ：D

体轻，折断面绿黄色，髓中空

解析：麻黄呈细长圆柱形，少分枝；直径1～2mm，有的带少量棕色木质茎。表面淡绿色至黄绿色，有细纵脊线，触之微有粗糙感。节明显，节间长2～6cm。节上有膜质鳞叶，长3～4mm；裂片2(稀3)，锐三角形，先端灰白色，反曲，基部联合成筒状，红棕色。体轻，质脆，易折断，断面略呈纤维性，周边绿黄色，髓部红棕色，近圆形。气微香，味涩、微苦。故此题应选D。

[单选题]外用解毒杀虫疗疮、内服补火助阳通便的药物是

正确答案 ：C

硫黄

解析：硫黄来源于自然元素类矿物硫族自然硫，采挖后，加热溶化，除去杂质；或用含硫矿物经加工制得。性味归经：酸，温。有毒。归肾、脾、大肠经。性能特点：酸温有毒，入肾与大肠经。外用善杀虫止痒，治疥癣湿疹瘙痒；内服能壮阳通便，治肾阳不足诸证。功效：外用解毒杀虫止痒，内服补火助阳通便。主治病证：(1)疥癣，湿疹，秃疮，阴疽恶疮。(2)肾阳不足的阳痿、小便频数，肾虚喘促。(3)虚冷便秘。故此题应选C。

[单选题]既能消食化积又能行气散瘀的药物是

正确答案 ：B

山楂

解析：山楂，核果类水果，核质硬，果肉薄，味微酸涩。果可生吃或作果脯果糕，干制后可入药，是中国特有的药果兼用树种，具有降血脂、血压、强心、抗心律不齐等作用，同时也是健脾开胃、消食化滞、活血化痰的良药，对胸膈脾满、疝气、血淤、闭经等症有很好的疗效。故此题应选B。

[单选题]下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是

正确答案 ：C

注射剂仿制药申请

解析：根据《药品注册管理办法》，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

[单选题]中药剂量是指

正确答案 ：B

单味药成人一日量

解析：答案：B。剂量：即药剂的用药量。一般是指单味药的成人内服一日用量。

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