[单选题]阿司匹林原料药含量测定,《中国药典》(2015年版)采用
正确答案 :D
直接酸碱滴定法
解析:阿司匹林结构中的游离羧基,有一定的酸性,可用氢氧化钠滴定液直接滴定。
[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是
正确答案 :C
国家药品监督管理部门
解析:(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价,根据药品再评价结果,可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。
[单选题]下列眼膏剂的检查项目错误的是
正确答案 :E
溶解度
解析:眼膏剂的检查项目包括装量、金属性异物、重量差异、颗粒细度(药物颗粒≤75μm)、无菌等。故正确答案为E.
[单选题]药品说明书应当包含哪些内容,用以指导安全、合理使用药品
正确答案 :E
A+B
解析:药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。
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