医疗器械行业初级资格2022终极模考试题220

1. [多选题]医疗器械的基本质量特征是( )

A. 有效性
B. 安全性
C. 适用性
D. 可靠性

2. [多选题]医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )

A. 产品名称、型号、规格、结构及组成
B. 适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C. 注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址

3. [单选题]有关细胞内对比剂的描述，错误的是()

A. 应用最早、最广泛
B. 入血后与相关的组织结合
C. 肝细胞对比剂属于此类
D. 组织内皮系统对比剂属于此类
E. 以体内某一组织或器官的 为目标靶来分布

4. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

5. [单选题]医疗器械生产企业停产( )年以上的，产品注册证书自行失效。

A. 2
B. 3
C. 4

6. [单选题]短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。

A. 24小时以内
B. 24小时以上30日以内
C. 30日以上半年以内

7. [单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A. 不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
B. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据
C. 可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据

8. [单选题]有关CE-MRA扫描时机方法的描述，错误的是

A. 扫描时机宽容度小，掌握好时机是成功的关键
B. 循环时间计算法
C. 透视触发技术
D. 智能自动触发技术
E. 减影技术

9. [单选题]用于体外创口敷药后的包扎、固定的是( )

A. 医用纱布
B. 创可贴
C. 医用绷带
D. 医用橡皮膏

10. [多选题]符合要求^{(meet the requirement)}的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。

A. 《医疗器械经营企业许可证》
B. 《药品经营许可证》

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