2022医疗器械行业中级资格终极模考试题164

1. [多选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。

A. 为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B. 及时发现^{(timely discovery)}新的、严重的不良事件
C. 以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
D. 避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康

2. [单选题]国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。

A. 预期目的
B. 风险程度
C. 结构特征
D. 使用方法

3. [多选题]医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )

A. 产品名称^{(name of article)}、型号、规格、结构及组成
B. 适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C. 注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址

4. [单选题]耳部CT图像的骨窗窗宽、窗位是

A. W1000～1500，C150～300
B. W1000～1500，C200～300
C. W2000～2500，C350～500
D. W2000～2500，C400～600
E. W3000～4000，C400～600

5. [单选题]经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

A. 许可
B. 注册
C. 备案
D. 审批

6. [多选题]在选购和使用医用纱布时应注意( )

A. 产品说明书上是否注明“非无菌”或“无菌”
B. 无菌方式包装的纱布可直接使用
C. 非无菌方式包装的纱布必须消毒后使用
D. 核对产品有效期

7. [单选题]处于外加静磁场中的质子磁矩是指和外加静磁场方向一致的质子与方向相反的质子的角动量总和的()

A. 比值
B. 乘积
C. 差值
D. 平方和
E. 平方差

8. [单选题]关于静脉胆系造影摄影体位的叙述，错误的是

A. 患者仰卧于摄影台上
B. 左侧腹抬高
C. 人体冠状面与台面约呈20。
D. 右侧腹抬高
E. 中心线通过胆囊三角区垂直入射

9. [单选题]医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

A. 医疗器械制造商
B. 技术监督管理部门
C. 医疗器械注册产品标准复核备案部门

10. [多选题]冷链药品到货须做好记录，内容包括( )

A. 发运地点
B. 启运时间
C. 到货温度
D. 运输人员

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