医疗器械2022终极模拟试卷249

1. [单选题]《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。

A. 1999年4月1日
B. 2000年4月1日
C. 2001年4月1日

2. [单选题]一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件^{(perfect instrument)}必须保存到产品有效期满后( )。

A. 半年
B. 1年
C. 2年

3. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

4. [单选题]从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。

A. 所在地设区的市级食品药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 所在地的省级食品药品监督管理部门
D. 卫生部门

5. [单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。

A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 5000,2万

6. [多选题]库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： ( )

A. 医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等
B. 避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施
C. 符合安全用电要求的照明设备
D. 包装物料的存放场所

7. [多选题]化学制氧机的特点是( )

A. 体积小、便于携带
B. 成本低、产氧快
C. 使用方便
D. 噪音大

8. [单选题]医疗器械生产企业取得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化的,该生产企业应自发生变化之日起30日内申请履行( )。

A. 注册证变更手续
B. 重新注册手续
C. 注册证登记手续^{(registration formalities)}

9. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

10. [多选题]经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。

A. 药学相关专业大学本科以上的学历1人
B. 主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
C. 具有从事检验相关工作3年以上工作经历^{(work experience)}

查看答案&解析

本文链接：https://www.zhukaozhuanjia.com/download/yydd4k.html