1. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
2. [单选题]垂体瘤与其他鞍区肿瘤鉴别诊断，哪种方法不对
A. 矢状位T1加权像，冠状位T2加权像
B. 横断位T1，T2加权像
C. 加脂肪抑制可对某些病变鉴别
D. 增强扫描
E. 加呼吸门控抑制脑脊液搏动伪影
3. [单选题]新版《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。
A. 2014年6月1日
B. 2014年7月1日
C. 2014年9月1日
D. 2014年10月1日
4. [单选题]腮腺冠状位扫描技术的叙述，错误的是：
A. 患者俯卧或仰卧
B. 头摆成顶颏位或颏顶位
C. 头矢状面与床面垂直
D. 扫描基准线为COR与听眶线垂直
E. 扫描范围从颈后部到颈前部
5. [单选题]未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。
A. 1-3倍
B. 2-4倍
C. 3-5倍
6. [多选题]医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。
A. 从非法渠道购进无菌器械
B. 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C. 使用过期、已淘汰无菌器械
D. 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
7. [多选题]医疗器械不良事件( )。
A. 获准上市的质量合格的医疗器械
B. 未经注册的产品。
C. 正常使用情况下发生的。
D. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
8. [多选题]冷链药品到货须做好记录，内容包括( )
A. 发运地点
B. 启运时间
C. 到货温度
D. 运输人员
9. [多选题]化学制氧机的特点是( )
A. 体积小、便于携带
B. 成本低、产氧快
C. 使用方便(easy to use)
D. 噪音大
10. [单选题]对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。
A. 省
B. 市
C. 县
