2021职业技能鉴定医疗器械行业资格证书冲刺密卷案例分析题解析(04.01)

1. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证^{(registration certificate)}

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区^{(autonomous region)}、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

2. [单选题]医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围，应该以下哪种情况进行处罚：( )。

A. 按广告宣传，由工商行政管理部门依据广告法进行处罚
B. 按未履行变更医疗器械产品使用说明书处罚
C. 依据《条例》，按无证产品进行处罚

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