
【名词&注释】
临床试验(clinical trial)、相对湿度(relative humidity)、生产过程(production process)、药物制剂(pharmaceutical preparations)、操作温度(operating temperature)、两者之间(between them)、实际情况(actual situation)、投入市场(launch on the market)、及时发现(timely discovery)、批准文号(registered number of approval)
[填空题]药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的,保健品是用来保健和辅助治疗的,两者之间有明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品,有的却是保健品。应该如何区分呢?第一,药品的生产及其配方的组成,生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和毒理的严格检查和多年的临床观察,经过有关部门鉴定批准后,方可投入市场(launch on the market)。保健品无须经过医院临床试验便可投入市场(launch on the market)。第二,生产过程的质量控制不同。药品必须在制药厂生产,空气的清洁度、无菌标准、原料质量等必须符合质量控制要求,达到GMP标准。第三,药品具有严格的适应证,治疗疾病有一定疗效;而作为食品的保健品,则没有治疗作用,不需要经过临床验证。
撤销批准文号(registered number of approval)的药品处理方法是
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举一反三:
[多选题]脾气不足型崩漏的主要证候有( )
A. 经血淋漓不断
B. 色淡质稀,神疲气短
C. 纳呆,面色苍白
D. 腰膝酸软,小便清长
E. 手足心热,头晕耳鸣
[单选题]小儿过量使用水杨酸可能引起
A. 肝破裂
B. 高热
C. 神经系统功能紊乱
D. 颅内压升高
E. 胃穿孔
[单选题]下面关于药物制剂稳定性实验方法的叙述中,哪一条是错误的
A. 留样观察法的特点是能反应实际情况(actual situation),方法简便、易行,但费时,不易及时发现(timely discovery)、纠正出现的问题
B. 加速试验即在较高湿度、较高温度与强光条件下进行试验,以预测药物在自然条件下的稳定性
C. 带包装湿度加速试验是指取带包装试品置于相对湿度70%~80%的密闭容器中,在25℃条件下放置3个月,观察包装情况,并按规定对有关项目进行检测
D. 加速试验包括以下三个方面:①温度加速试验;②湿度加速试验;③光加速试验
[单选题]关于气相色谱柱,叙述错误的是
A. 气相色谱柱常分为填充柱和毛细管柱
B. 气相色谱固定液通常需要在操作温度下呈液体状态及蒸气压低
C. 聚硅氧烷类和聚乙二醇是常用的固定液
D. 固定液应该与样品中的各组分产生化学反应
E. 固定液一般可以根据“相似性原则”进行选择,按被分离组分的极性或官能团与固定液相似的原则来选择
[多选题]对于普通静脉输液的其他要求有
A. 普通静脉输液输入体内不引起血象的任何变化
B. 普通静脉输液输入体内不损害肝脏和肾脏
C. 普通静脉输液中不得加入任何抑菌药
D. 普通静脉输液中可以加入少量抑菌药
E. 普通静脉输液在储存过程中质量稳定
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