1. [单选题]《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。
A. 3年
B. 4年
C. 5年
2. [多选题]医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )
A. 产品名称(name of article)、型号、规格、结构及组成
B. 适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C. 注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
3. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
A. 5000元
B. 5000元以上10000元以下
C. 5000元以上20000元以下
4. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
5. [多选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。
A. 企业名称
B. 法定代表人
C. 企业负责人(enterprise legal person)
D. 售后服务人
