1. [单选题]《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年( )月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年( )月9日起施行。
A. 6,8
B. 7,8
C. 8,9
2. [单选题]医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
A. 产品许可
B. 产品注册
C. 产品备案
D. 产品审批
3. [单选题]垂体瘤与其他鞍区肿瘤鉴别诊断，哪种方法不对
A. 矢状位T1加权像，冠状位T2加权像
B. 横断位T1，T2加权像
C. 加脂肪抑制可对某些病变鉴别
D. 增强扫描
E. 加呼吸门控抑制脑脊液搏动伪影
4. [多选题]医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项，包含( )
A. 产品名称(name of article)、型号、规格、结构及组成
B. 适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址
C. 注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址
5. [多选题]需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( )
A. 车载冷藏箱(freezer)或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
B. 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作
C. 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车
6. [单选题]下面不属于医疗器械的目的是( ) ：
A. 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
B. 生命的支持或者维持
C. 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
D. 保健作用
7. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
8. [单选题]操作台不包括：
A. 视频显示器
B. 键盘
C. 触摸屏
D. 跟踪球
E. 扫描机架的遥控器
9. [单选题]《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )
A. 4年
B. 5年
C. 6年
10. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
