1. [单选题]从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。
A. 所在地设区的市级食品药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 所在地的省级食品药品监督管理部门
D. 卫生部门(health department)
2. [多选题]哪些医疗器械不良事件应该报告( )。
A. 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C. 重点监测品种发生的所有不良事件
D. 医疗事故和事件
3. [单选题]医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。
A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 5000元以上30000元以下
4. [多选题]对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。
A. 警示
B. 修正
C. 召回
D. 停用
E. 改进
F. F.对单个器械的修理
5. [单选题]新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ( )起施行。
A. 2014年6月1日
B. 2014年7月1日
C. 2014年9月1日
D. 2014年10月1日
6. [多选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )
A. 延续注册
B. 风险分析
C. 产品技术要求
D. 样品检验
7. [单选题]一次性使用输液器(infusion sets for single use)要求( )
A. 无菌、无热源
B. 无气泡
C. 无污染
D. 无杂质
8. [单选题]《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A. 4年
B. 5年
C. 6年
9. [多选题]医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。
A. 从非法渠道购进无菌器械
B. 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C. 使用过期、已淘汰无菌器械
D. 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
10. [单选题]企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A. 15
B. 30
C. 45
