1. [多选题]哪些医疗器械不良事件应该报告( )。
A. 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B. 导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C. 重点监测品种发生的所有不良事件
D. 医疗事故和事件
2. [单选题]根据国家食品药品监督管理局有关规定(related regulations),开办第三类医疗器械生产企业,符合质量管理体系要求的内审员(internal examiner)不少于( )名。
A. 1名
B. 2名
C. 3名
3. [单选题]《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )
A. 4年
B. 5年
C. 6年
