【名词&注释】
生产工艺(production process)、适用范围(scope of application)、生物制品(biological products)、原料药物、暂行规定(interim provisions)、管理部门、已有国家标准、不正当手段、非法手段(illegal means)、原料药生产
[单选题]以PEG为基质的对乙酰氨基酚表面的鲸蜡醇层的作用是( )。
A. 促进药物释放
B. 保持栓剂硬整理度
C. 减轻用药刺激
D. 增加栓剂的稳定性
E. 软化基质
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举一反三：
[多选题]根据《执业药师资格制度暂行规定》，通过非法手段(illegal means)获取《执业药师资格证书》进行执业注册的人员，发证机构应。
A. 收回《执业药师资格证书》
B. 取消执业药师资格
C. 注销执业药师注册证
D. 通报书批评
E. 给予1000元以下罚款
[多选题]GMP的适用范围是
A. 原料药生产的全过程
B. 制剂辅料生产的全过程
C. 制剂生产的全过程
D. 原料药生产中影响成品质量的关键工序
[多选题]根据对药物溶解度和释放模式的不同需求，可以把胶囊剂制备成( )。
A. 硬胶囊
B. 软胶囊
C. 肠溶胶囊
D. 缓释胶囊
E. 控释胶囊
[多选题]应按照新药申请程序申报的是
A. 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B. 已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变给药途径的注册
D. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
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