【导读】
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1. [单选题]胶囊填充岗位生产环境相对湿度要求为()
A. 20~25%
B. 25~35%
C. 30~35%
D. 35~45%
2. [单选题]GMP规定,必须使用独立的厂房和设施,分装应保持相对负压的药品是()
A. 青霉素类等高致敏药品
B. 毒性药品
C. 放射性药品
D. 一般生化类药品
E. 普通药品
3. [单选题]新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时,除报送规定的资料外,还必须报送()
A. 开办药品生产企业(车间)批准立项文件
B. 生产品种或剂型3批试生产记录
C. 生产品种或剂型3批试生产样品
D. 所在地药品检定所的检验报告书(written inspection report)
E. 开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
4. [单选题]湿热灭菌法除了流通蒸汽灭菌法及煮沸灭菌法外,还有()
A. 射线灭菌法
B. 滤过灭菌法
C. 火焰灭菌法
D. 干热空气灭菌法
E. 热压灭菌法
5. [单选题]成品放行前,由哪个部门审核批生产记录并签字()
A. 厂技术管理部门
B. 厂质量管理部门(quality management department)
C. 生产车间
D. 总工室
E. 成品仓储部门