【名词&注释】
原材料(raw material)、医疗机构(medical institutions)、第三类医疗器械、主要功能(main function)、生产条件(production conditions)、可追溯性(traceability)、直辖市(municipality city)、国家食品药品监督管理局、管理部门、监督管理机构
[单选题]关于人体对X线衰减的叙述，错误的是：
A. 组织对X线衰减不同形成影像对比
B. 软组织对X线衰减相当于水
C. 脂肪对X线衰减最小
D. 骨对X线衰减大约相当于铝
E. 骨组织对X线衰减最大
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举一反三：
[单选题]是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
A. 医疗器械经营
B. 医疗器械批发
C. 医疗器械零售
D. 医疗器械购销
[单选题]关于细胞外对比剂的描述，错误的是
A. 应用最早、最广泛
B. 钆制剂属此类对比剂
C. 可在血管内自由通过
D. 可在细胞外间隙自由通过
E. 在体内分布具有特异性
[单选题]付里叶变换的主要功能是( )
A. 将信号从时间域值转换成频率域值
B. 将信号从频率域值转换成时间域值
C. 将信号由时间函数转换成图像
D. 将频率函数变为时间函数
E. 将信号由频率函数转变成图像
[多选题]下列关于拔罐器的特点叙述正确的是( )
A. 竹罐取材容易、制作简单、吸拔力强，但易燥裂漏气
B. 陶瓷罐吸拔力强，但体积重，易于破碎
C. 玻璃罐透明、吸附力大，但传热快，易于破碎
D. 抽气排气罐吸附力可随意调节，不易破碎
[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(municipality city)(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
[单选题]用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
[多选题]食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( )，使用环节检查重点是( )。
A. 是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书，是否存在无证生产和生产无证产品的情况;
B. 采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
C. 产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
D. 企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
E. 是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
F. F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
G. G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
H. H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。
I. I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@
J. 采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;
K. 产品是否具有医疗器械注册证书，产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;
L. 企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求，是否存在擅自降低生产条件的情况;
M. 是否从正规渠道采购原材料，能否提供有效票据和供方资质证明;
N. F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;
O. G.是否有定制式义齿质量追溯记录，包括患者、产品及供货者等信息;
P. H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。
Q. I.核查定制式义齿的相关档案，包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录，以确保定制式义齿具有可追溯性。
[单选题]自2015年月1日起，凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的，食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( )
A. 4、4
B. 4、6
C. 6、4
D. 5、5
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