生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员

【名词&注释】

老年人(aged)、不良反应(adverse reaction)、文献资料(literature data)、直接责任人员(the person directly responsible)、特殊情况(special case)、情节严重(gravity of the circumstances)、新药临床试验(new-drug clinical trial)、药品说明书(drug instruction)、生产经营活动(production and operation activities)、主管人员(executive staff)

[单选题]生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员^{(executive staff)}不得从事生产经营活动^{(production and operation activities)}的期限是

A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年

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举一反三：

[单选题]关于新药临床试验^{(new-drug clinical trial)}的叙述错误的是

A. 试验因为样本数有限而存在一定的局限性
B. 做过临床试验后可不做上市后评价
C. 除特殊情况外，一般不在老年人、儿童及孕妇等人群中进行
D. 受试者一般不应该是患有其他疾病或正在使用其他药物的患者
E. 不能发生超量用药情况

[单选题]新的不良反应是指

A. 新发现的不良反应
B. 最新发布的不良反应报告信息中的不良反应
C. 药品说明书^{(drug instruction)}或者有关文献资料上未收载的不良反应
D. 国内新报道的不良反应
E. 国外新报道的不良反应

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