1. [单选题]审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?
A. 无风险
B. 只是一个“风险可接受
C. 有一定风险
2. [单选题]医疗器械广告有效期为( )。
A. 一年
B. 二年
C. 三年
3. [单选题]未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。
A. 1-3倍
B. 2-4倍
C. 3-5倍
4. [单选题]常规肝脏CT扫描时其层厚、层距分别为
A. 5mm5mm
B. 5mm10mm
C. 10mm10mm
D. 10mm5mm
E. 15mm20mm
5. [单选题]医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。
A. 医疗器械制造商
B. 技术监督管理部门
C. 医疗器械注册产品标准复核备案部门
6. [单选题]关于人体对X线衰减的叙述，错误的是：
A. 组织对X线衰减不同形成影像对比
B. 软组织对X线衰减相当于水
C. 脂肪对X线衰减最小
D. 骨对X线衰减大约相当于铝
E. 骨组织对X线衰减最大
7. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。
A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 1000,5000
8. [单选题]下面与螺旋CT扫描无关的是()
A. 容积扫描采集数据
B. 检查床连续运动同时曝光
C. 逐层扫描采集技术
D. 回顾性任意层面重建
E. 球管围绕患者旋转持续曝光
9. [多选题]符合要求(meet the requirement)的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。
A. 《医疗器械经营企业许可证》
B. 《药品经营许可证》
10. [单选题]从事第一类医疗器械经营，不必须具备的条件是( ) 。
A. 经营、贮存场所
B. 质量管理制度
C. 质量管理机构或者质量管理人员
D. 计算机信息管理系统(computer information management system)
