2021医疗器械考试试题(9S)

1. [单选题]医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。

A. 不作为^(omission)医疗纠纷^{(medical dispute)}、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故^{(quality accident)}的依据
B. 可作为医疗纠纷^{(medical dispute)}、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故^{(quality accident)}的依据
C. 可作为医疗纠纷^{(medical dispute)}、医疗诉讼，不作为^(omission)处理医疗器械质量事故^{(quality accident)}的依据

2. [多选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )

A. 延续注册
B. 风险分析
C. 产品技术要求
D. 样品检验

3. [多选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

A. 国际标准
B. 国家标准
C. 行业标准
D. 注册产品标准

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