1. [单选题]《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。
A. 3年
B. 4年
C. 5年
2. [多选题]符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。
A. 《医疗器械经营企业许可证》
B. 《药品经营许可证》
3. [多选题]医疗器械说明书涵盖该产品安全有效的基本信息，是用以指导的技术文件( )
A. 正确安装
B. 调试
C. 操作
D. 使用
E. 维护
F. F.保养
4. [多选题]医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。
A. 国际标准
B. 国家标准
C. 行业标准
D. 注册产品标准
5. [单选题]医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。
A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 5000元以上30000元以下
6. [多选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。
A. 企业名称(enterprise name)
B. 法定代表人
C. 企业负责人
D. 售后服务人
7. [单选题]经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
A. 许可
B. 注册
C. 备案
D. 审批
8. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
9. [单选题]《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )
A. 2014年10月1日2014年8月1日
B. 2014年8月1日2014年8月1日
C. 2014年10月1日2014年10月1日
D. 2014年4月1日2014年8月1日
10. [多选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )
A. 延续注册
B. 风险分析
C. 产品技术要求
D. 样品检验
