2020职业技能鉴定医疗器械行业初级资格考试试题(01月27日)

1. [单选题]医疗机构重复使用一次性使用医疗器械的,或对应当销毁而未销毁的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处于( )罚款。

A. 5000元以上10000元以下
B. 5000元以上20000元以下
C. 5000元以上30000元以下

2. [单选题]医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )

A. 标签
B. 说明书
C. 产品技术要求
D. 注册检验标准

3. [单选题]审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?

A. 无风险
B. 只是一个“风险可接受
C. 有一定风险

4. [单选题]经营第一类^{(first kind)}医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

A. 许可
B. 注册
C. 备案
D. 审批

5. [多选题]医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。

A. 医疗器械的生产单位^{(production unit)}
B. 医疗器械经营单位
C. 医疗器械使用单位
D. 有关单位和个人

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