1. [单选题]《药品管理法实施条例》规定药品生产企业变更《药品生产许可证(production license)》许可事项的,应当在许可事项发生变更几日前,向原发证机关申请《药品生产许可证(production license)》变更登记
A. 15日
B. 30日
C. 3个月
D. 6个月
E. 1年
2. [单选题]原料、辅料、包装材料等是( )。
A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室(clean room)