1. [单选题]医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品( )编号。
A. 注册证书
B. 许可证书(exequatur)
C. 标准代码
2. [单选题]体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于( )立方米
A. 20
B. 30
C. 25
3. [多选题]医疗器械库房的条件应当符合以下要求： ( )
A. 库房内外环境整洁，无污染源,库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密
B. 有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
C. 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理
D. 设在居民住宅内
4. [单选题]肝、脾动脉CTA扫描平面应包括()
A. 右膈面至肝脏下缘
B. 右膈至肝门
C. 右膈面至肾脏下缘
D. 肝门至肝脏下缘
E. 膈面上 5cm至肝脏下缘
5. [单选题]如某医疗器械包装上标注的批准文号(registered number of approval)为桂械备20140001号，则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
6. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。
A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 1000,5000
7. [单选题]在X线诊断能量范围内，下列叙述正确的是：
A. 剂量当量小于吸收剂量
B. 剂量当量大于吸收剂量
C. 剂量当量等于吸收剂量
D. 剂量当量反比于吸收剂量
E. 剂量当量是吸收剂量的两倍
8. [多选题]医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )
A. 设施设备维护及验证和校准的规定
B. 卫生和人员健康状况的规定
C. 技术机构的规定
9. [多选题]《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括( )。
A. 企业名称
B. 法定代表人
C. 企业负责人
D. 售后服务人
10. [多选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。
A. 为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B. 及时发现(timely discovery)新的、严重的不良事件
C. 以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
D. 避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
