医疗器械行业初级资格模拟考试217

1. [多选题]企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )

A. 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B. 按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C. 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D. 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品

2. [单选题]不满( )的人有违法行为^{(illegal activities)}的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。

A. 14周岁
B. 16周岁
C. 18周岁

3. [单选题]医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库

A. 可以
B. 不可以

4. [单选题]对增强扫描原理和意义的论述，错误的是：

A. 不同的组织结构对对比剂吸收数量和分布不同
B. 不同的病变性质对对比剂吸收数量和分布不同
C. 当两种组织对X线的吸收差加大时，图像对比增加
D. 增强扫描使病变组织的密度、形态、大小显示更为突出
E. 增强扫描主要是增加组织间的天然对比

5. [单选题]新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ( )起施行。

A. 2014年6月1日
B. 2014年7月1日
C. 2014年9月1日
D. 2014年10月1日

6. [多选题]医疗器械经营企业的质量管理制度还包括以下内容： ( )

A. 设施设备维护及验证和校准的规定
B. 卫生和人员健康状况的规定
C. 技术机构的规定

7. [单选题]国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。

A. 预期目的
B. 风险程度
C. 结构特征
D. 使用方法

8. [单选题]未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。

A. 1-3倍
B. 2-4倍
C. 3-5倍

9. [单选题]亚急性脑外伤^{(acute head injury)}行CT增强扫描是为了发现

A. 皮下血肿
B. 颅底血肿
C. 等密度血肿
D. 脑出血
E. 脑挫裂伤

10. [单选题]如某医疗器械包装上标注的批准文号^{(registered number of approval)}为桂械备20140001号，则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。

A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类

查看答案&解析

本文链接：https://www.zhukaozhuanjia.com/download/nlq6dz.html