1. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
2. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
3. [单选题]如某医疗器械包装上标注的批准文号(registered number of approval)为桂械备20140001号，则可判断此医疗器械为( ) 医疗器械。
A. 第一类
B. 第二类
C. 第三类
4. [单选题]医疗器械产品注册：第一类医疗器械实行 ( )管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
A. 产品许可
B. 产品注册
C. 产品备案
D. 产品审批
5. [单选题]生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.
A. 国家食品药品监督管理部门
B. 省食品药品监督管理部门
C. 设区市食品药品监督管理部门
6. [多选题]我国医疗器械的产品标准分为( )。
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
D. 企业标准
7. [单选题]不需要做眼部CT检查的是：
A. 眼部炎症
B. 眼部外伤
C. 假性近视
D. 眼眶肿瘤
E. 球内异物
8. [单选题]医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评(circulate a notice of criticism),并处以( )罚款。
A. 5000元
B. 5000元以上10000元以下
C. 5000元以上20000元以下
9. [单选题]MR造影剂的增强机理为( )
A. 改变局部组织的磁环境直接成像
B. 改变局部组织的磁环境间接成像
C. 增加了氢质子的个数
D. 减少了氢质子的浓度
E. 增加了水的比重
10. [多选题]下列叙述正确的是( )
A. 医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准
B. 注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准
C. 没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准
D. 对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准
