新药申报与审批中对申报资料的要求是（ ）。

【名词&注释】

半衰期(half-life)、所有者(owner)、文献资料(literature data)、功能主治、有效期(period of validity)、着色剂(colorant)、证明文件(documentary evidence)、包装材料和容器(packaging material and container)、参考答案、资料完整(complete data)

[多选题]新药申报与审批中对申报资料的要求是（ ）。

A. 资料完整^{(complete data)}规范
B. 数据真实可靠
C. 文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等
D. 未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件^{(documentary evidence)}
E. 外文资料按要求提供中文译本

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举一反三：

[多选题]下列属于假药的是

A. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品
B. 直接接触药品的包装材料和容器^{(packaging material and container)}未经批准的药品
C. 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品
D. 超过有效期的
E. 更改有效期的

[多选题]马先生，58岁，因心房纤颤服用华法林抗凝治疗以防止血栓形成，华法林初始计量为3mg/天，服用2天后查INR1.39，第4天查INR1.79，药师未余华法林加量，服用华法林第7天后查INR为2.12，达到2.0-3.0的目标范围，请问前期INR尚未达标，但不给于华法林加量的理由是()

A. 口服无效
B. 半衰期较长
C. 起效较快
D. 体内外均有效
E. 血浆蛋白结合率低

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