【名词&注释】
药品不良反应(adverse drug reaction)、管理办法、乙肝病毒(hepatitis b virus)、直辖市(municipality city)、有效期(period of validity)、不良反应监测(adverse drug reaction monitoring)、证明文件(documentary evidence)、定期汇总表(periodic safety report)、第十五条、罕见不良反应(rare side effects)
[多选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为
A. 上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应
B. 上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应
C. 列为重点监测的品种报告罕见不良反应(rare side effects)
D. 上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应
E. 列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应