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某外资企业生产的特定数次原料存在风险,但基于数据,以及全球临

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  • 【名词&注释】

    行政许可(administrative license)、管理办法、外资企业(foreign enterprise)、硫酸阿托品(atropine sulfate)、两栖纲(amphibia)、暂行规定(interim provisions)、管理部门、同步进行(carried out simultaneously)、食品药品监督管理、申请材料(application material)

  • [填空题]某外资企业生产的特定数次原料存在风险,但基于数据,以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业,核实有关情况务必国外同步进行(carried out simultaneously)召回,同时认真履行企业主体责任,确保产品质量。此外,国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名,该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

  • 关于上述信息中的三级召回适用于( )。

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  • 举一反三:
  • [多选题]食品药品监督管理部门施行的行政许可有
  • A. 药品生产质量管理规范认证
    B. 药品经营质量管理规范认证
    C. 核发《药品生产许可证》
    D. 核发《药品经营许可证》

  • [多选题]蟾酥的动物来源有
  • A. 中华大蟾酥
    B. 黑眶蟾酥
    C. 中国林蛙
    D. 花背蟾酥
    E. 青蛙

  • [单选题]根据《执业药师资格制度暂行规定》,执业药师欲变更执业地区,应当
  • A. 直接到新地区执业,不需办理注册手续
    B. 办理变更注册手续
    C. 办理注销注册手续
    D. 办理再注册手续

  • [单选题]硫酸阿托品散属于
  • A. 含毒性药散剂
    B. 复方散剂
    C. 含液体成分散剂
    D. 含低共熔成分散剂
    E. 含浸膏成分散剂

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