医疗器械行业资格2022往年考试试卷(2U)

1. [单选题]企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A. 15
B. 30
C. 45

2. [多选题]委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

A. 受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;
B. 委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;
C. 委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;
D. 经办人授权证明
E. 委托生产合同复印件;

3. [单选题]从事第一类医疗器械经营，不必须具备的条件是( ) 。

A. 经营、贮存场所
B. 质量管理制度
C. 质量管理机构或者质量管理人员
D. 计算机信息管理系统^{(computer information management system)}

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