2022医疗器械类模拟冲刺试卷127

1. [单选题]《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年( )月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年( )月9日起施行。

A. 6,8
B. 7,8
C. 8,9

2. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

3. [多选题]国家局公布第一批二类医疗器械不需办证的就可经营的品种有( )。

A. 体温计;血压计;磁疗器具;医用脱脂棉^{(medical absorbent cotton)}、纱布;医用卫生口罩
B. 家用血糖仪、血糖试纸条;妊娠诊断试纸(早孕试纸)避孕套、避孕帽
C. 轮椅;医用无菌纱布
D. 助听器;输液泵、注射泵;手提式^(portable)氧气发生器

4. [多选题]符合要求^{(meet the requirement)}的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。

A. 《医疗器械经营企业许可证》
B. 《药品经营许可证》

5. [单选题]国家对医疗器械按照( ) 实行分类管理。

A. 预期目的
B. 风险程度
C. 结构特征
D. 使用方法

6. [单选题]违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。

A. 20元
B. 50元
C. 100元

7. [单选题]关于胸部后前立位显示标准的叙述，错误的是()

A. 肺尖充分显示
B. 肩胛骨投影于肺野之内
C. 膈肌包括完全，且边缘锐利
D. 心脏纵隔边缘锐利
E. 两侧胸锁关节对称

8. [单选题]《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。

A. 4年
B. 5年
C. 6年

9. [多选题]医疗器械的基本质量特征是( )

A. 有效性
B. 安全性
C. 适用性
D. 可靠性

10. [单选题]申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

A. 1年
B. 2年
C. 6个月

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