医疗器械行业资格证书2022模拟试卷250

1. [单选题]《医疗器械注册证》有效期为( )

A. 4年
B. 5年
C. 6年

2. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

3. [单选题]医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )

A. 标签
B. 说明书
C. 产品技术要求
D. 注册检验标准

4. [多选题]企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )

A. 相关法律法规
B. 消防知识
C. 质量管理制度、职责及岗位操作规程^{(operating rules)}
D. 医疗器械专业知识及技能

5. [单选题]医疗器械管理方法是第一类( )，第二类( )，第三类( )。

A. 常规管理
B. 加以控制
C. 严格控制
D. A+B+C

6. [单选题]医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库

A. 可以
B. 不可以

7. [单选题]《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年( )月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年( )月9日起施行。

A. 6,8
B. 7,8
C. 8,9

8. [单选题]生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A. 国家食品药品监督管理部门
B. 省食品药品监督管理部门
C. 设区市食品药品监督管理部门

9. [单选题]审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?

A. 无风险
B. 只是一个“风险可接受
C. 有一定风险

10. [单选题]一次性使用无菌医疗器械^{(disposable aseptic medical instruments)}后,应当( )。

A. 报废处理
B. 按规定销毁,并做记录
C. 清洗消毒后可以重复使用

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