【名词&注释】
生产工艺(production process)、生产计划(production planning)、研究方案(research program)、生产流程(production process)、知情同意书(informed consent form)、药物临床试验质量管理规范、生产单位(production unit)、医疗机构制剂配制质量管理规范、批准文号(registered number of approval)、药品生产日期
[填空题]某医院需申请新的医疗机构制剂。
关于该院新的医疗机构制剂的临床研究，叙述正确的是
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举一反三：
[多选题]关于软膏剂制备正确的叙述是( )
A. 应用熔合法时，不溶性药物直接加到熔融基质中，搅拌至冷却后再研磨
B. 乳剂型软膏采用乳化法制备
C. 半固体药物必须用少量液体软化后再与基质混合
D. 含挥发性或易升华药物，一般应使基质温度降至60℃左右，再与药物混合
E. 油溶性药物可直接溶解在熔化的油脂性基质中
[多选题]下列选项中，属于转复房颤的药物的有( )。
A. 胺碘酮
B. 普罗帕酮
C. 依布利特
D. 多非利特
E. 华法林
[多选题]下列关于药品批号的叙述正确的是
A. 批号标示是同一天药品生产日期的一组数字
B. 药品“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性
C. 由批号推算出药品的有效期和存放时间的长短
D. 在生产过程中，药品批号主要起标识作用
E. 可以依据药品“批”的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制
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