【导读】
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1. [多选题]《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的
A. 仪器、设备、器具
B. 校准物、材料或者其他物品
C. 所有诊断试剂
D. 所需要的计算机软件
2. [单选题]Ⅰ期临床试验的试验对象是
A. 健康受试者
B. 多发病患者
C. 目标适应证患者
D. 普通人群中的常见病患者
E. 特殊人群中的常见病患者
3. [单选题]关于药品说明书说法错误的是
A. 由国家食品药品监督管理局予以核准
B. 药品说明书的文字表述应当科学、规范、准确
C. 药品说明书应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用
D. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息
E. 药品说明书用以指导安全、合理使用药品
4. [单选题]《药品管理法》(drug administration law)的法律责任规定，生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员(other persons who bear direct responsib)不得从事药品生产、经营活动的时间为
A. 1年内
B. 3年内
C. 5年内
D. 7年内
E. 10年内
