【名词&注释】
操作规程(operating rules)、大学本科(undergraduate college)、相关内容(related contents)、说明书和标签、生产单位(production unit)、隐形眼镜(contact lens)、管理部门、一次性使用无菌注射器(asepetic syringe for single use)、分类目录(classified catalogue)、食品药品监督
[多选题]隐形眼镜经营企业要配备的设备包括( )。
A. 电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计
B. 眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)
C. 焦度计
D. 检影镜、眼底镜
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举一反三：
[多选题]医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。
A. 医疗器械的生产单位
B. 医疗器械经营单位
C. 医疗器械使用单位
D. 有关单位和个人
[单选题]医疗器械广告是哪级部门批准( )
A. 省级食品药品监督管理部门
B. 市级食品药品监督管理部门
C. 国家食品药品监督管理部门
[多选题]经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。
A. 药学相关专业大学本科以上的学历1人
B. 主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人
C. 具有从事检验相关工作3年以上工作经历
[单选题]一次性使用无菌注射器(asepetic syringe for single use)属于( )类医疗器械。
A. 一类
B. 二类
C. 三类
[单选题]医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与相一致。应当与经的相关内容一致。医疗器械标签的内容应当与有关内容相符合。( )
A. 产品特性、注册或者备案、说明书
B. 说明书、产品特性、注册或者备案
C. 注册或者备案、产品特性、说明书
[单选题]我国医疗器械分类目录(classified catalogue)中共有类代码( )
A. 41个类代码
B. 43个类代码
C. 44个类代码
[单选题]未取得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上的,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。
A. 1-3倍
B. 2-4倍
C. 3-5倍
[多选题]企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗培训内容应当包括 ( )
A. 相关法律法规
B. 消防知识
C. 质量管理制度、职责及岗位操作规程
D. 医疗器械专业知识及技能
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