对试剂盒的理学检验与评价包括

【名词&注释】

半抗原(hapten)、试剂盒(kit)、卫生部(ministry of health)、标准操作规程(standard practice instructions)、说明书(specification)、凝集反应(agglutination)、质量体系文件(quality system document)、符合规定(conforming to prescribed)、无沉淀(no sediment)

[多选题]对试剂盒的理学检验与评价包括

A. 线性范围的测定
B. 有详细的用户说明书，卫生部批准的生产文号
C. 粉剂型应均匀无凝块，不黏附瓶壁
D. 液体型时机应无沉淀^{(no sediment)}，无混浊
E. 复溶后或液体试剂的pH应符合规定^{(conforming to prescribed)}标准

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举一反三：

[单选题]通常情况下，载体应连接多少个以上半抗原才能使动物有效产生抗体

A. 25个
B. 20个
C. 35个
D. 30个
E. 15个

[单选题]关于凝集反应，说法正确的是

A. IgM类抗体的作用比IgG类抗体要强
B. IgM类抗体常出现不完全反应
C. IgG类抗体不易出现不完全反应
D. 反应的发生可分为四个阶段
E. 可进行定量检测

[单选题]质量体系文件^{(quality system document)}包括（ ）

A. 质量手册、程序文件、标准操作规程和记录
B. 质量手册和程序文件
C. 标准操作规程和记录
D. 程序文件和标准操作规程
E. 质量手册和记录

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