【导读】
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1. [单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
2. [单选题]属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是
A. Ⅳ期临床试验
B. Ⅰ期临床试验
C. 药理毒理研究
D. 药品再注册
3. [单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门
A. 8小时内
B. 12小时内
C. 24小时内
D. 48小时内
E. 72小时内
4. [单选题]经营不需许可和备案的是
A. 第一类医疗器械
B. 第二类医疗器械
C. 第三类医疗器械
D. 所有医疗器械
