【导读】
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1. [多选题]哪些产品可以免于进行临床试验( )
A. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;
B. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
C. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
D. 通过估计，应该不会构成生命威胁的;
2. [多选题]对于无电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑( )
A. 放电击危险
B. 电器安全
C. 细菌感染
D. 生物相容性
3. [单选题]有关CE-MRA扫描时机方法的描述，错误的是
A. 扫描时机宽容度(latitude)小，掌握好时机是成功的关键
B. 循环时间计算法
C. 透视触发技术
D. 智能自动触发技术
E. 减影技术
4. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
5. [单选题]《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )
A. 4年
B. 5年
C. 6年
