【名词&注释】
直接责任人员(the person directly responsible)、情节严重(gravity of the circumstances)、药品说明书(drug instruction)、非处方药目录(list of otc medicines)、说明书和标签、Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)、生产经营活动(production and operation activities)、Ⅳ期临床试验、国家食品药品监督管理局、卫生主管部门(health authorities)
[单选题]生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动(production and operation activities)的期限是
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
E. 10年
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举一反三：
[单选题]非处方药专有标识用于
A. 已列入《国家基本药物目录》的药品
B. 通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品
C. 通过药品监督管理部门审批的非处方药药品
D. 已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品
E. 已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处为药药品
[单选题]Ⅳ期临床试验内容不包括
A. 评价药品利益与风险关系
B. 改进剂量
C. 在广泛使用条件下考察药品疗效和不良反应
D. 观察联合用药的不良反应和药物相互作用
E. 验证药物的治疗作用和安全性
[单选题]药品说明书和标签的核准部门是
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
C. 省级卫生主管部门(health authorities)
D. 工商行政管理部门
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