【名词&注释】
国家标准、行业标准(industry standard)、管理机构、监督机构(supervision institution)、第三类医疗器械、身份证号码(id card number)、法人代表、营业执照(business license)、国家食品药品监督管理局、脑功能定位(brain functional location)
[多选题]我国医疗器械的产品标准分为( )。
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
D. 企业标准
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举一反三：
[单选题]CT在医学领域的应用不包括()
A. CT检查几乎可包括人体的任何一部位
B. 注射对比剂后能分清血管的解剖结构
C. 可以做穿刺活检检查
D. 可作各种定量计算工作
E. 可用作脑功能定位(brain functional location)
[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
[单选题]《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。
A. 许可事项变更
B. 登记事项变更
C. 许可事项变更和登记事项变更
[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
[单选题]直热式热散成像，黑白的图像的获得取决于()
A. 热力头的压力
B. 热力头散热片的散热
C. 热力头散热电阻的散热
D. 热敏层胶囊外显色剂
E. 热敏层胶囊内成像剂
[多选题]企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： ( )
A. 营业执照(business license)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
B. 法人代表身份证
C. 医疗器械注册证或者备案凭证
D. 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码
[单选题]医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )
A. 标签
B. 说明书
C. 产品技术要求
D. 注册检验标准
[单选题]医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。
A. 6个月
B. 8个月
C. 12个月
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