【名词&注释】
行政许可(administrative license)、国家食品药品监督管理局、一次性使用无菌医疗器械(disposable aseptic medical instruments)、生产单位(production unit)、《医疗器械监督管理条例》、管理部门、卫生部门(health department)、不正当手段、有效证件(perfect instrument)、分类目录(classified catalogue)
[单选题]从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向( ) 备案。
A. 所在地设区的市级食品药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理局
C. 所在地的省级食品药品监督管理部门
D. 卫生部门(health department)
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举一反三：
[单选题]是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
A. 医疗器械经营
B. 医疗器械批发
C. 医疗器械零售
D. 医疗器械购销
[单选题]以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可?( )
A. 1
B. 2
C. 3
D. 4
E. 5
[单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
[多选题]医疗器械不良事件应该由谁来报告( )。
A. 医疗器械的生产单位
B. 医疗器械经营单位
C. 医疗器械使用单位
D. 有关单位和个人
[单选题]我国医疗器械分类目录(classified catalogue)中共有类代码( )
A. 41个类代码
B. 43个类代码
C. 44个类代码
[单选题]关于静脉胆系造影摄影体位的叙述，错误的是
A. 患者仰卧于摄影台上
B. 左侧腹抬高
C. 人体冠状面与台面约呈20。
D. 右侧腹抬高
E. 中心线通过胆囊三角区垂直入射
[单选题]《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。
A. 1999年4月1日
B. 2000年4月1日
C. 2001年4月1日
[单选题]一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件(perfect instrument)必须保存到产品有效期满后( )。
A. 半年
B. 1年
C. 2年
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