2021职业技能鉴定医疗器械行业中级资格模拟考试冲刺试题238

1. [多选题]《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )

A. 延续注册
B. 风险分析
C. 产品技术要求
D. 样品检验

2. [单选题]是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

A. 医疗器械经营
B. 医疗器械批发
C. 医疗器械零售
D. 医疗器械购销

3. [单选题]医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。

A. 5000,1万
B. 1万,2万
C. 5000,2万

4. [单选题]一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件^{(perfect instrument)}必须保存到产品有效期满后( )。

A. 半年
B. 1年
C. 2年

5. [单选题]新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ( )起施行。

A. 2014年6月1日
B. 2014年7月1日
C. 2014年9月1日
D. 2014年10月1日

6. [单选题]X线管和探测器静止不动，病人随扫描床移动的扫描称作()

A. 一般扫描
B. 定位扫描
C. 快速连续扫描
D. 动态扫描
E. 重叠扫描

7. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证

A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局

8. [单选题]企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A. 15
B. 30
C. 45

9. [多选题]隐形眼镜^{(contact lens)}经营企业要配备的设备包括( )。

A. 电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计
B. 眼压计、干眼测试仪(或干眼试纸)
C. 焦度计
D. 检影镜、眼底镜

10. [单选题]加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。

A. 安全
B. 有效
C. 安全、有效

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