【导读】
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1. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类(first kind)医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
2. [多选题]对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。
A. 上一年度新开办企业
B. 上一年度检查中存在问题的企业
C. 因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业
D. 食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业
