1. [单选题]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门需要对临床试验进行
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
2. [单选题]非处方药专有标识用于
A. 已列入《国家基本药物目录》的药品
B. 通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品
C. 通过药品监督管理部门审批的非处方药药品
D. 已列入《国家非处方药目录(list of otc medicines)》，并通过药品监督管理部门审批的非处方药药品
E. 已列入《国家非处方药目录(list of otc medicines)》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处为药药品
3. [单选题]危重、急症病人抢救多选用的给药途径是
A. 口服
B. 静注
C. 外用
D. 鼻腔
E. 直肠
4. [单选题]下列关于制定药品标准的原则论述错误的是
A. 尽可能采用国外先进药典标准
B. 有针对性地规定检测项目
C. 检验方法要考虑到实际条件和反映新技术的应用与发展
D. 标准中各种限度的规定应密切结合实际
E. 充分体现"安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重"的原则
5. [单选题]设立新药监测期的国产药品，自取得批准证明文件(documentary evidence)之日起，应当定期提交安全性更新报告直至首次再注册，此处定期指
A. 每30日
B. 每半年
C. 每1年
D. 每3年
E. 每5年
6. [单选题]下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是
A. 麝香
B. 蟾酥
C. 青娘虫
D. 红娘子
7. [多选题]"十九畏"配伍禁忌中，犀角畏（ ）
A. 川乌
B. 瓜萎皮
C. 丹参
D. 细辛
E. 草乌
8. [单选题]具有行政处罚权的行政机关是
A. 违法所在地的地方人民政府
B. 违法所在地的县级人民政府
C. 违法所在地的县级以上人民政府
D. 违法所在地的省级以上人民政府
9. [单选题]妊娠妇女体温上升多少度就可以导致胎儿畸形
A. 0.5℃
B. 1℃
C. 1.5℃
D. 2℃
E. 2.5℃
10. [单选题]药品批发企业对退货记录
A. 保存至有效期后1年，不少于2年
B. 保存至有效期后1年，不少于3年
C. 保存至有效期后1年，不少于4年
D. 保存至有效期后1年，不少于5年
E. 保存3年
