【名词&注释】
执行情况(implement situation)、作业区(operation area)、质量事故(quality accident)、主要内容(main contents)、经营范围(business scope)、直辖市(municipality city)、企业名称(enterprise name)、法人代表、管理部门、食品药品监督管理
[判断题]医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )
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举一反三：
[多选题]企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )
A. 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放
B. 按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施
C. 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙
D. 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品
[单选题]肝、脾动脉CTA扫描平面应包括()
A. 右膈面至肝脏下缘
B. 右膈至肝门
C. 右膈面至肾脏下缘
D. 肝门至肝脏下缘
E. 膈面上 5cm至肝脏下缘
[多选题]食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括( )。
A. 企业名称(enterprise name)、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况
B. 营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况
C. 企业注册地址及仓库地址变动情况
D. 经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况
[单选题]医疗器械广告是哪级部门批准( )
A. 省级食品药品监督管理部门
B. 市级食品药品监督管理部门
C. 国家食品药品监督管理部门
[单选题]是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
A. 医疗器械经营
B. 医疗器械批发
C. 医疗器械零售
D. 医疗器械购销
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