1. [单选题]新版《医疗器械经营监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自 ( )起施行。
A. 2014年6月1日
B. 2014年7月1日
C. 2014年9月1日
D. 2014年10月1日
2. [单选题]国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证
A. 由设区的市级(食品)药品监督管理机构
B. 由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门
C. 由国家食品药品监督管理局
3. [多选题]我国医疗器械的产品标准分为( )。
A. 国家标准
B. 行业标准
C. 注册产品标准
D. 企业标准
4. [单选题]腮腺冠状位扫描技术的叙述，错误的是：
A. 患者俯卧或仰卧
B. 头摆成顶颏位或颏顶位
C. 头矢状面与床面垂直
D. 扫描基准线为COR与听眶线垂直
E. 扫描范围从颈后部到颈前部
5. [单选题]肝、脾动脉CTA扫描平面应包括()
A. 右膈面至肝脏下缘
B. 右膈至肝门
C. 右膈面至肾脏下缘
D. 肝门至肝脏下缘
E. 膈面上 5cm至肝脏下缘
6. [多选题]需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： ( )
A. 车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求
B. 应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作
C. 装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车
7. [多选题]企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： ( )
A. 营业执照(business license)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
B. 法人代表身份证
C. 医疗器械注册证或者备案凭证
D. 销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码
8. [单选题]有关X线微粒性的解释，正确的是：
A. 能发生光衍射现象
B. 以波动的方式传播
C. 能解释光电效应
D. 具有一定波长和频率
E. 传播受阻可发生折射
9. [多选题]要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是( )。
A. 为了进一步了解医疗器械不良事件的情况
B. 及时发现(timely discovery)新的、严重的不良事件
C. 以便器械监督部门及时对有关器械加强管理
D. 避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康
10. [单选题]直热式热散成像，黑白的图像的获得取决于()
A. 热力头的压力
B. 热力头散热片的散热
C. 热力头散热电阻的散热
D. 热敏层胶囊外显色剂
E. 热敏层胶囊内成像剂
